Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Раскладка вакцины для  иммунизации  осуществлена специалистами Хотынецкой райСББЖ совместно с сотрудниками Национального парка «Орловское Полесье» и КУОО «Орелоблохотучреждение» в рамках плана профилактических мероприятий.
    20.11.2018
     
    Управление Роспотребнадзора по Орловской области сообщило, что случаи гриппа среди населения не регистрируются - InfoOrel.Ru Управление Роспотребнадзора по Орловской области информирует о том, что на территории области заболеваемость ОРВИ среди всех возрастных групп населения находится на неэпидемическом уровне, случаи гриппа не регистрируются.
    20.11.2018
    Татьяна Ивановна посвятила жизнь борьбе с болезнетворными вирусами и бактериями, спасению людей от опасных заболеваний и подготовке молодых специалистов.
    18.11.2018 Орёл-регион
    В Орле иномарка сбила ребенка - OrelGrad.Ru Мальчику не потребовалась госпитализация В Орле автомобиль «Фольксваген Бора» сбил 16-летнего подростка, сообщили в УГИБДД по Орловской области.
    20.11.2018 OrelGrad.Ru
    О нашей культуре замолвили слово: Леонид Музалевский встретился с известным актёром Юрием Батуриным - Орёл-регион Председатель Орловского областного Совета народных депутатов и актёр театра, кино и телевидения говорили не только о деятельности областных учреждений культуры, но также районных и сельских, о помощи,
    20.11.2018 Орёл-регион
    «Праздник искусств и просвещения» - Орёл-регион Так Президент России Владимир Путин назвал прошедший 15-17 ноября в Северной столице VII Санкт-Петербургский международный культурный форум.
    20.11.2018 Орёл-регион
    Праздник в честь «Гидромашины» - Администрация В субботу в физкультурно-оздоровительном комплексе прошла торжественная церемония завершения и подведения итогов футбольного сезона 2018 года.
    20.11.2018 Администрация
    «ОрёлГУ» грядущий тур пропускает, а вот конкуренты на площадку выйдут. В первой встрече выходных сойдутся «Лагуна» и «МосПолитех», которые находятся вверху турнирной таблицы.
    20.11.2018 Орёл-регион
    Житель города Мценска предстанет перед судом за убийство местного жителя - Следственный комитет Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Орловской области завершено расследование уголовного дела в отношении ранее судимого 23-летнего местного жителя, обвиняемого в совершении преступления,
    20.11.2018 Следственный комитет
    О нашей культуре замолвили слово: Леонид Музалевский встретился с известным актёром Юрием Батуриным - Орёл-регион Председатель Орловского областного Совета народных депутатов и актёр театра, кино и телевидения говорили не только о деятельности областных учреждений культуры, но также районных и сельских, о помощи,
    20.11.2018 Орёл-регион
    За прошедшие сутки пожарные и спасательные подразделения Орловской области выезжали 25 раз, из них 15 выездов – на ликвидацию возгораний и десять – на различные происшествия.
    20.11.2018 МЧС